6月12日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，FDA已批准Linzess（linaclotide，利那洛肽）新适应症的上市申请，用于治疗6~17岁儿童功能性便秘（FC）。
利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，此前已被FDA批准用于治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）与慢性特发性便秘（CIC）。
本次获批基于一项多中心、双盲的III期研究结果，旨在评估利那洛肽对6~17岁功能性便秘患者的疗效与安全性。该研究共纳入了328名患者，按1:1的比例随机接受利那洛肽 72μg或安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂相比，利那洛肽在12周的自发排便频率（SBMs/周）上显示出具有统计学意义和临床意义的改善。与安慰剂组SBMs（1.050）相比，利那洛肽组患者每周SBMs (2.220) 与基线相比的最小二乘均值变化大于两倍 (p<0.0001)。
